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中國食藥監總局:深化審評審批制度改革,解決公眾用藥問題

2017-10-09 19:29:41  來源:新華社 【返回列表】

新華社北京10月9日電(記者胡喆、陳聰、毛振華)中國國家食品藥品監管總局9日在京召開新聞發佈會,介紹近日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關情況。

會上,國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示,此次出臺的意見針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題,著眼長遠制度建設,是一份重要綱領性文件。

意見總共分為6大部分36條。吳湞介紹,意見涉及6大方面的改革內容,包括:改革臨床試驗管理,確保臨床試驗科學、規範、真實;加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度,解決公眾用藥需求;鼓勵創新,推動中國醫藥產業健康發展;全面實施上市許可持有人制度,加強藥品醫療器械全生命週期管理;提升技術支撐能力,全力為創新服務;加強組織領導,以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

《意見》指出,禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。

意見明確,藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫療機構指定部門備案。

意見指出,醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。

解決公眾用藥問題,關鍵是創新。吳湞表示,這些措施將極大激發醫藥研發的活力,提高中國醫藥產業的創新發展水準,解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題,讓患者儘快用上救命藥、放心藥,讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。(完)